SteriWare一次性雙袋裝USP VI級無菌無塵勺 SteriWare雙袋裝一次性 - USP VI 級勺子 Double Bagged - USP Class VI Spoon

這些無菌勺子通常用于化妝品，食品和藥品的制造和取樣。

簡單易用

勺子設(shè)計為直接從袋子中使用。雙袋意味著在進入潔凈室時可以取下外袋，確保潔凈室或制造區(qū)域內(nèi)的清潔度。

• 質(zhì)量- 由食品級，符合FDA和EC標準的HDPE制成。HDPE具有良好的耐化學性，可以很容易地回收利用。漏斗通過伽馬輻照滅菌。
  
  

• USP VI 級 -高品質(zhì)藥級聚合物，也已通過 USP 661 的獨立測試。請與我們討論無熱原內(nèi)毒素測試。
  
  

• 潔凈室制造- Ultra雙袋裝勺子在潔凈室條件下制造，最終包裝在10，000級潔凈室中進行。每勺在包裝前經(jīng)過檢查
  
  

• 快速交貨- 超過100萬件庫存物品，可在1-2天內(nèi)通過快遞交付到世界大部分地區(qū)
  
  

• 放心購買- 超過 100，000 名滿意的客戶

SteriWare一次性雙袋裝USP VI級無菌無塵勺 SteriWare雙袋裝一次性 - USP VI 級勺子 Double Bagged - USP Class VI Spoon

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雙袋裝USP VI級一次性無菌采樣器為實驗室人員和生產(chǎn)人員帶來了許多好處和便利：

對實驗室人員的幫助：

1.        無菌操作： 提供預滅菌的采樣器，確保實驗室人員在取樣時無需擔心污染問題，減少實驗中的操作風險。

2.        操作簡便： 采樣器設(shè)計簡單，易于使用，使實驗室人員能夠快速、高效地進行樣品采集，節(jié)省實驗時間。

3.        確保樣品質(zhì)量： 通過采用高質(zhì)量的材料和嚴格的生物相容性標準，保證采樣器不會釋放有害物質(zhì)，從而保證樣品的質(zhì)量和可靠性。

4.        符合監(jiān)管要求： 采用USP VI級認證的采樣器，有助于實驗室遵守監(jiān)管規(guī)定，保證實驗過程的合規(guī)性和可追溯性。

5.        降低操作失誤： 雙袋裝設(shè)計簡化了無菌設(shè)備進入潔凈室的過程，減少了實驗室人員在操作中的失誤和污染風險。

對生產(chǎn)人員的幫助：

1.        保障產(chǎn)品質(zhì)量： 采用預滅菌的采樣器，可以確保在生產(chǎn)過程中取得的樣品是無菌的，從而保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

2.        提高生產(chǎn)效率： 簡化了樣品采集流程，節(jié)省了生產(chǎn)人員的時間和精力，提高了生產(chǎn)效率和生產(chǎn)率。

3.        降低產(chǎn)品召回風險： 通過保證樣品的無菌性和質(zhì)量，降低了產(chǎn)品因污染而引起的召回風險，保護了企業(yè)的聲譽和利益。

4.        減少廢棄物處理成本： 由于采樣器采用高質(zhì)量材料和預滅菌設(shè)計，減少了更換頻率和廢棄物處理成本，節(jié)約了企業(yè)的開支。

5.        提高員工安全： 無菌和生物相容的材料減少了生產(chǎn)人員接觸有害物質(zhì)的風險，提高了工作場所的安全性和員工的健康。

1. 符合 USP<87>/<88>生物相容性標準

• USP Class VI 是美國藥典（United States Pharmacopeia）對材料生物安全性的最高等級認證。

• 通過一系列嚴格的體內(nèi)測試（如系統(tǒng)毒性、皮內(nèi)反應、植入試驗），確保材料在接觸藥品或人體時不會釋放有害物質(zhì)。

• 對于無菌制劑、注射劑、細胞治療產(chǎn)品等至關(guān)重要。

2. 三層包裝設(shè)計，最大限度防止污染

• 雙袋+外層保護（共3層）結(jié)構(gòu)提供：

• 第一層：內(nèi)袋直接包裹取樣勺，保持初始潔凈；

• 第二層：外袋提供二次屏障；

• 第三層（如硬質(zhì)外箱或防撕袋）：運輸和儲存過程中的物理防護。

• 有效阻隔微粒、微生物、內(nèi)毒素和環(huán)境污染物，滿足 ISO 5或更高潔凈室 使用要求。

3. 一次性使用，杜絕交叉污染

• 每個取樣勺為 預滅菌、即用型（通常采用伽馬射線或環(huán)氧乙烷滅菌）；

• 避免傳統(tǒng)金屬/重復使用工具帶來的清洗驗證難題和殘留風險；

• 特別適用于多批次、多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的場景。

4. 材質(zhì)純凈，低析出、低吸附

• 通常由 高純度聚丙烯（PP）或聚四氟乙烯（PTFE） 制成；

• 極低的可萃取物和可浸出物（Extractables & Leachables）；

• 不吸附活性成分，保障樣品代表性與檢測準確性。

5. 操作便捷，符合GMP規(guī)范

• 無菌開包即可使用，簡化取樣流程；

• 設(shè)計符合人體工學，便于在隔離器或RABS中操作；

• 支持完整審計追蹤（如批號、滅菌日期、有效期等信息清晰標注）。

應用場景

• 原料藥（API）和輔料取樣

• 無菌制劑生產(chǎn)前的物料轉(zhuǎn)移

• 細胞與基因治療（CGT）產(chǎn)品處理

• 高活性藥物成分（HPAPI）取樣（需配合密閉系統(tǒng)）